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新準則發布,醫用塑料企業準備好了嗎?

2019-10-15 13:18:35來源:CPRJ中國塑料橡膠 閱讀量:19206

  【塑料機械網 熱點關注】德國工程師協會(VDI)在今年7月通過了適用于醫用級塑膠(MGP)的2017準則要求。VDI 2017限制了醫用級塑料允許使用的原料和添加劑范圍,這意味著一些制造商需要調整材料配方。
 
  新醫用級塑料準則發布
 
  德國工程師協會(VDI)在今年7月通過了適用于醫用級塑料(MGP)的2017準則要求。作為塑料制造商和用戶的參考指南,VDI 2017準則規定了從基本要求到配方一致性,以及修正管理和召回條款,每一款合格的MGP都必須滿足這些要求。
 
  此前,盡管有美國食品與藥品管理局(FDA)頒布的《藥品主控文檔(DMF)》、用于醫療產品(包括植入物、體外診斷劑和藥物包材)生物相容性的ISO 10993 標準,以及將于2020年5月起生效的關于醫療產品的歐盟法規MPV 2017/745,歐盟和美國尚無涉及這一重要領域聚合物的明確準則或標準。
 
  VDI 2017是統一醫用級塑料必須滿足的性能范圍的非常重要的步,它為醫用級塑料制造商、OEM和醫療、制藥和體外產品制造商之間的溝通,提供了強制性的指導準則。
 
  新準則明確規定了各個材料供應商及其客戶可以選擇的范圍,以方便其進行更廣泛的安排。其主要影響之一,是限制了醫用級塑料允許使用的原料和添加劑范圍,這意味著一些制造商必須調整他們的材料配方。
 
  此外,VDI 2017還規定了利用記錄變更控制管理系統,掌控特定化合物成分的持續可控性,確保化合物適合長期使用,而無需多次進行昂貴的檢查。新準則也允許召回材料采用更長的過渡期,為用戶保障更多供應安全。
 
  在歐盟法規MPV 2017/745的背景下,VDI 2017醫用級塑料準則委員會計劃早在2020年對該版本進行修訂。
 
  經過認證的新型醫用級熱塑性彈性體
 
  凱柏膠寶近日便宣布,其新型熱塑寶M系列,便符合VDI 2017的準則要求。據了解,熱塑寶M系列的醫用級熱塑性彈性體長期以來一直符合適用于醫用級塑料的準則要求,因此只需提供更詳細的規格信息即可。
 
  凱柏膠寶指出,所有熱塑寶M系列化合物均不含重金屬、乳膠、PVC 和鄰苯二甲酸鹽,全部在專用生產線上以高純度生產而成。
 
  精心選用的各種材料已根據USP VI級(第88章)、ISO 10993-5(細胞毒性)、ISO 10993-10(皮內刺激)、ISO 10993-11(急性全身毒性)和 ISO 10993-4(血液相容性)進行了測試和認證。原材料的質量保證還包括供應商方面對批次的完全可追溯性。凱柏膠寶的材料還符合REACH和RoHS規定。
 
  為了進一步確保遵守全新VDI 2017準則,凱柏膠寶將制造流程也涵蓋在變更控制管理系統中,并且該類化合物的原始配方將在變更或召回通知后與新配方同時保留至少24個月。
 
  此外,全套產品系列涵蓋了不同硬度的化合物,皆可使用環氧乙烷(EtO)、蒸汽、γ射線或電子射線等常規方法輕松殺菌。
 
  熱塑寶M系列化合物還可提供適合醫療應用中非常重要的、用于目視檢查的半透明和高透明度產品,以及密封應用中的無油類化合物和特定化合物。
 
  創新聚氨酯材料涵蓋傷口護理到可穿戴設備
 
  科思創為現代傷口敷料的各層提供全面的材料解決方案,其Baymedix A系列的聚氨酯粘合劑元件具有超卓的透氣功能—這是傷口敷料中水分管理的重要前提。這種低創傷性的粘合劑也可輕易地從皮膚上移除而不會粘到頭發上。
 
  科思創Baymedix FP具備出色的吸收和鎖住性能,更提供制造泡沫的聚氨酯原料。通過使用粘合劑或泡沫直接涂覆載體膜,可以節省生產過程中的加工和層壓步驟,從而提高了效率。Platilon系列的特殊熱塑性聚氨酯薄膜,則具有特別的磨砂表面。
 
  至于Baymedix CD系列的水性聚氨酯分散體,是專門用于制作無乳膠成分的高彈性薄膜。憑借出色的機械穩定性,這種材料成為無縫醫用手套的原材料。這種薄膜可通過熱浸法或滾軋加工制成。
 
  該公司還協助生產商家通過滾軋技術生產可穿戴設備。首先先將電子模組一步到位地固定到載體膜上,然后嵌入到可熱成型的聚氨酯泡沫中,泡沫將被供給到第二膜上,再用特殊的親膚粘合劑固定住。粘合劑和可熱成型泡沫是采用Baymedix聚氨酯原料制成。

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